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百济神州欧洲药品管理局已受理百悦泽®上市允许申请
发布时间: 2020-06-29 来源:未知 点击次数:
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  来源:财华社

  百济神州(06160-HK)公布,于2020年6月18日宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽®(泽布替尼)的上市允许申请(MAA),适用于既去批准过起码一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或行为不正当化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。

  该项MAA中的临床数据包括在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议以及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布的用于评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的随机、盛开性、众中央的ASPEN 3期临床试验(NCT03053440)。MAA的坦然性数据来悠闲6项临床试验中批准百悦泽®治疗的779例B细胞凶性肿瘤患者。

  华氏巨球蛋白血症(WM)是一类稀奇淋巴瘤,约占一切非霍奇淋巴瘤的1%,公司荣誉清淡在确诊后挺进缓慢1。在欧洲,每100万男性中约有7例WM患者、每100万女性中约有4例患者2。

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义务编辑:卢昱君